중동부유럽
불가리아 의료공급망 다변화 이슈와 의료기기.의약품 수출협력 기회
불가리아 KOTRA 2023/10/10
불가리아, EU 기금 유입과 의료 현대화 정책으로 의료시장 발전
의약품 등 공급 이슈는 있으나, 한국산 의료품 수출은 확대 추세
유력한 현지 파트너 발굴과 적극적인 마케팅이 불가리아 시장 진출의 키포인트
불가리아의 의료시장은 EU 기금의 유입과 의료 현대화 정책으로 빠르게 성장하고 있다. 2021년 코로나 치료제, 진단기기 진출 이후 한국산에 대한 인지도가 높아지면서 바이어들로부터 의약품, 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있다.
불가리아 의료시장 수요 동향 및 특징
'유로모니터(Euromonitor)'의 분석에 따르면, 불가리아의 의료 서비스 시장 규모는 2018년 55억 레프*에서 2022년 92억 레프까지 약 67% 성장하는 한편, 의료기기 시장 규모는 2018년 2억 6천만 레프에서 2022년 5억 9천만 레프까지 5년간 2배 이상 커졌고, 의약품 시장은 2018년 약 13억 레프에서 2022년 17억 레프까지 5년간 약 40% 성장했다.
주*: 레프는 불가리아 화폐 단위(BGN)
<2018∼2022년 불가리아 의료 시장 규모>
(단위: 백만 레프)
주1: 1레프 = 약 0.51유로
주2: 의료기기, 의약품 시장 규모는 생산액 기준
[자료: 유로모니터]
시장분석기관 '피치(Fitch)'에 따르면, 불가리아는 65세 이상 인구가 20%를 초과하는 초고령 사회로 고령 인구의 증가와 만성 질병 발병의 확대로 현대화된 의료 기기와 의약품의 수요가 지속될 것으로 전망했다. 특히, 암, 만성 질병, 당뇨, 순환계 질병 등 고령화와 관련된 중증 질환이 증가하고 있다고 분석했다.
한편, 불가리아는 최근 전문 병원 건립을 확대하고 있다. 심장 전문 병원, 어린이 전문 병원 등 전문의와 고가의 의료 장비와 신약이 필요한 병원들을 확대 중이다. 민관이 협동해 '국가 항암계획(National Anti-Cancer Plan)', '뇌졸중 계획(The National Stroke Plan)', '응급 의료체계 구축(Emergency Medical Care System)' 등 중장기 특수 보건 체계를 마련해 가고 있다.
또한 EU 기금을 활용한 의료 현대화 사업도 진행하고 있다. ‘경제회복기금(Recovery and Resilience Fund)’에는 약 1억8000만 유로의 '병원 현대화 프로젝트'가 포함돼 있다. 이외에도 정신과 현대화, 응급 의료체계 개선, 건강보험 및 보건 체계 디지털화 등 다양한 사업이 추진될 예정이다. 현재 소아과 의료기기, 방사선 기기, 종양 질환의 치료를 위한 첨단 의료기기, 뇌졸중 응급 카테터(관 삽입) 시술용 장비, 뇌 질환 진단 장비 등의 조달 계획이 확정돼 있다.
불가리아는 ‘EU 집행위원회’에 '2021~2027 다년도 지출예산(Multi Annual Financial Framework)' 관련, 만성 호흡기 질환 특별 치료, 치매 치료, 암 환자·희귀 질병을 위한 전문 의료기기 도입, 국경 간 의료 지원을 위한 의료기기 도입 계획 등도 제출했다.
<2023년 집행 확정 ‘경제회복기금’ 프로젝트 계획>
(단위: € 백만)
[자료: 불가리아 재무부(2023년 8월 기준)]
불가리아 의료 공급망 이슈
1) 의약품 공급
불가리아 의약품 시장은 주로 수입에 의존하고 있다. 따라서 종종 일부 의약품 부족 현상을 겪기도 한다. 2023년 1월, 불가리아 전역에 독감이 유행했을 때, 전국적으로 항생제 품귀현상이 일어나기도 했다. 일부 의약품 유통업자들은 충분한 수량의 의약품을 수입한 후, 일부를 소득 수준이 높은 국가에 더 높은 가격으로 병행 수출해 불가리아 내 의약품 부족 현상의 원인이 되고 있다고 한다.
의약품 전문 수입 업체 A사는 KOTRA 소피아 무역관과 인터뷰에서, 불가리아의 낮은 소득수준으로 인해 현지 규제기관에서 의약품 가격을 저렴하게 설정하고 있지만, 이로 인해 다국적 제약기업들이 불가리아 시장에 관심이 적다고 했다. 또한, 중국산 원료를 사용하는 EU 역내 제약 기업들이 원료 수급을 원활하게 받지 못해 제3국으로 공급선을 다각화 중이지만, EU 규정에 맞는 원료 품질 관리와 인증 취득에 시간이 소요되면서 약품 공급이 늦어지고 있다고 한다. 담당자는 이 현상이 약 1~2년 정도 더 지속될 것이라고 했다.
불가리아 정부는 문제를 해결하기 위해, '긴급 병행수입 제도' 도입을 고려하고 있다. 이는 EU 단일시장 내 합법적으로 승인받고 판매되고 있는 유통 약품을 불가리아에서 수입해 즉시 공급하는 제도이다. 단, EU 내 적법하게 유통 약품만 수입하길 원하며, 튀르키예 등 단일 시장 외 지역에서 수입하는 것은 고려하지 않고 있다.
2) 의약품 승인 지연 및 의료기기 보험기금 결제 문제
2023년 현지 언론 '비티비(bTV)'의 보도에 따르면, 불가리아에서 판매될 신약의 승인 기간이 다른 유럽연합 회원국과 비교해 2배 이상 오래 걸려, 신약 보급이 늦어지고 있다고 지적했다. 또, 현지 언론 '캐피탈(Capital)'에 따르면, 2022년 10월부터 '불가리아 보험 기금(Bulgarian National Health Insurance)' 측에서 일부 의료 소모품에 대한 대금 지급을 하지 않고 있다고 보도했다. 품목별 지급 한도가 초과한 임플란트, 수술용 소모품 등에 대한 지급이 이루어지고 있지 않아, 의료용 소모품 공급업자들이 재무적으로 어려운 상황에 빠져있다고 한다.
한국산 의약품 및 의료기기 수입 동향
이처럼 의약품 부족 문제가 발생하고 있지만, 한국산 의약품의 수출은 조금씩 증가하고 있는 추세다. 2022년 기준 한국산 의약품 수입액은 27만7000달러로 전년 대비 약 89%의 증가율을 보였다. 2020년에는 코로나19의 확산으로 한국산 진단 키트를 수입해 의약품 수입이 증가했으나, 2021년 이후 진단 키트의 HS코드가 변경돼 통계상의 수입액이 감소했다.
세부 품목을 보면, HS 제3004호를 18만7000달러로 가장 많이 수입했다. 제3002호가 8만8000달러로 2위였으며, 제3003호를 3000달러 수입했다. 2022년 제3004호에 대한 수입액 증가는 한국산 코로나19 치료제가 정식으로 불가리아에 판매되면서 수입이 증가한 것으로 보이며, 제3002호 의약품이 전년 대비 수입이 크게 늘었으며, 백신도 수입이 늘었다. 제3001호의 경우 2022년 수입액이 없었다.
<불가리아의 2020~2022년 한국산 의약품(HS 3001~3004호) 수입 추이>
(단위: US$ 천, %)
[자료: GTA(Global Trade Atlas)(2023년 4월 기준)]
2022년 기준 한국산 의료기기 수입액은 약 260만 달러로, 전년 대비 큰 변화가 없었다. '초음파 영상진단기'를 약 79만 달러로 가장 많이 수입했으며, 그 밖의 의료기기가 76만 달러로 2위였다. '치과용 기기'가 34만 달러, '안과용 기기'는 21만 달러, '뇌파, 청력, 혈압검사용 기기'를 약 14만 달러를 수입했다. ‘초음파 영상진단기’는 병원 현대화와 대형화가 진행되면서 첨단 의료기기에 대한 수요가 유지되고 있는 것으로 보인다. 그 밖의 기기의 경우, 수술에 사용되는 소모품과 장비들이며, 치과용 기기의 경우 임플란트보다는 치과 수술에 사용되는 의료기기가 대부분을 차지하고 있다.
<불가리아의 2020~2022년 한국산 의료기기 및 엑스레이 수입 추이>
(단위: 달러, %)
[자료: GTA(Global Trade Atlas)]
한편, 한국산 엑스레이의 경우, 2021년 수입이 감소했으나, 2022년 반등해 전년 대비 89%의 증가를 기록했다. 의료용 엑스레이를 41만 달러로 가장 많이 수입하고 있으며, 치과용 엑스레이가 14만 달러로 2위였다. 기타 방사선 발생기는 9만 달러를 수입했다. CT 등 가격이 비교적 비싼 영상 의학기기의 수입은 미미한 편이다.
유통 채널
불가리아에 유통되는 의약품의 80%는 '소파마 트레이딩(Sopharma Trading)', '피닉스파마(Phoenix Pharma)', '스팅(Sting)', '팜넷(Pharmnet)') 등 4개의 대형 기업에 의해 유통되고 있다. 글로벌 제약 기업은 지사를 불가리아에 운영하면서, 직접 불가리아 보건부에 시판 허가를 요청하는 방식으로 제품을 판매하고 있다. 관세율은 0%이며 불가리아의 현행 부가가치세율은 20%이다.
의료기기는 일반적으로 불가리아 보건부의 승인을 받은 의료기기 유통업자와 파트너십을 체결해 납품하는 경우가 많다. 병원과 직접 계약도 가능하나, 상대적으로 규모가 작은 불가리아 병원에서 대량 발주를 하는 경우는 드물며, 행정 절차도 복잡해 대부분 중간 파트너를 통해 의료기기를 조달하고 있다. 관세율은 0%이며 불가리아의 현행 부가가치 세율은 20%이다.
시장 및 경쟁 구조
2022년 기준 의약품 수입 상위 10개국은 모두 EU 역내국이었다. 전년 대비 전체 수입액은 다소 감소했다. 한국산 의약품의 수입액은 약 28만 달러이다.
독일이 수입 비중 22%로 1위였으며, 제3004호가 2억7000만 달러로 가장 비중이 높았다. 헝가리가 14%로 2위이며, 대부분 제3004호 수입이었다. 한국산 의약품은 점유율 0.01%로 40위였고 전년 대비 수입 증가율은 89.0%를 기록했다.
<2021∼2022년 불가리아 의약품(HS 3001~3004호) 수입국>
(단위: US$ 천, %)
[자료: GTA(Global Trade Atlas)(2023년 4월 기준)]
현지 언론 '캐피탈(Capital)'에 따르면, 의약품 관련 상위 15개 기업 중에 6개 기업의 2021년 매출이 2020년 대비 약 10% 이상 증가했다고 한다. 1위 업체인 '소파마 트레이딩(Sopharma Trading)'의 경우, 9.5%의 매출액 증가를 보였다. 최근, 중동부 유럽까지 진출하고 있어, 성장세가 가파르다. 2위 기업인 '피닉스 파마(Pheonix Pharma)' 의 경우 10.9%의 매출액 증가를 보였으며, 12,000개의 약국에 의약품을 유통하는 유통업자이다. 3위인 '스팅(Sting)' 사도 의약품을 도매하는 유통업자이며, 4위인 '후베파마(Huvepharma)' 사는 의약품을 개발, 제조, 유통하는 업체다.
<2021년 불가리아 내 상위 10개 의약품 기업>
(단위: 백만 레프)
[자료: 캐피탈 언론(2023년 4월 기준)]
의료 기기는 상위 10개 수입국 중, 일본과 중국을 제외하면 모두 EU 역내 산 이었으며, 한국산 의료 기기의 수입액은 260만 달러로 14위였다. 전체 수입액은 전년 대비 24% 증가했다. 수입 비중을 보면, 체코산 의료기기가 34%로 1위이고, 주로 심전도 기기와 진단기기를 수입했다. 독일산 의료 기기가 12%로 2위이고 주로 의료용 주사기, 바늘, 치과용 기기, MRI 등을 수입했다. 네덜란드산 의료 기기가 8.6%로 3위로, 의료용 주사기, 바늘, MRI, 초음파 장비 등을 수입했다. 체코산 의료 기기는 141% 수입 증가를 기록했고, 네덜란드, 이탈리아산 의료기기 모두 10% 이상의 증가율을 보였다. EU 역외국을 살펴보면, 중국에서는 의료와 수술용 기구, 의료용 주사기, 바늘, 치과용 기기를 수입했고 일본에서는 대부분 의료와 수술용 기구를 수입했다.
< 2021∼2022년 불가리아 의료기기(HS 9018호) 수입국>
(단위: US$ 천, %)
[자료: GTA(Global Trade Atlas)(2023년 4월 기준)]
엑스레이의 경우, 상위 10개국 중 중국과 호주를 제외하고는 모두 EU 역내국이었다. 전체 수입액은 전년 대비 큰 차이는 없었다. 독일의 수입 비중 29%로 1위, 네덜란드가 18%로 2위였다. 5위인 폴란드는 전년 대비 수입이 7,500% 증가를 기록하기도 했다. 한국산 엑스레이는 전년 대비 89%의 수입 증가를 기록했으며, 중국산 엑스레이는 전년 대비 26% 감소를 기록했다.
2021년 기준, 의료기기 매출액 1위인 '비티엘불가리아(BTL Bulgaria)'는 초음파, 레이저 및 진단 의학기기 생산 업체로, 1993년에 설립됐다. 전 세계 80개의 오피스를 가지고 있는 기업으로, 2021년 기준 1억 8천만 레프의 매출을 올렸다. 2위인 '리다컴(RIDACOM)'은 진단기기를 수입하는 유통업자이며, 3위인 '솔로메드(SOLOMED)'는 'MRI', 'CT' 등 의료기기를 수입하는 유통업자다. 4위인 '탑하스피탈서비스(Top Hospital Service)'는 의료기기와 의약품을 수입해 유통하는 의료 전문 업체이다.
<2021년 불가리아 내 상위 10개 의료기기 기업>
(단위: 백만 레프)
[자료: 캐피탈 언론(2023년 4월 조사)]
관련 기관정보
<의료 관련 기관>
[자료: 기관 홈페이지]
불가리아 의료시장 진출 요건
1) 의약품 인증 제도
의약품을 수출하기 위해서는 'EU 의약품청(EMA, European Medicines Agency)'에서 'EMA' 품목 허가 승인을 받거나, '불가리아 의약품안전청(Bulgarian Drug Agency)'의 시판 허가를 받아야 한다. 만약 EU 회원국 중 한 곳에서 시판 허가를 받은 경우, '상호 인정(Mutual Recognition)'을 요청해 시판 허가와 같은 효력을 얻을 수도 있다. 유럽 전 지역에 판매가 가능한 허가인 'EMA' 허가를 받기 위해서는, 판매하고자 하는 약품의 생산 라인에 'EU-GMP(Good Manufacturing Practice)*' 인증을 받아야만 허가를 취득할 수 있다. 'EMA' 허가 시에는 일반 의약품과 '바이오 시밀러(Biosimilar)'는 약 30~60일 정도의 기간이 소요되며, 다른 약품의 경우에는 최대 210일까지 소요된다. 불가리아에서 시판 허가를 받고자 할 경우, 'EMA' 허가보다는 더 오랜 기간이 걸리며, 특수한 상황에서 긴급한 의약품이 아니라면, 최소 400일 이상 소요된다고 한다. 의약품 가격은 통제되고 있으며 '의약품 가격 및 상환에 관한 협의회(National Council on Prices and Reimbursement of Medicinal Products)'의 가격 검토를 필수적으로 받아야 한다.
주*: 'EU-GMP'란, 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 조달부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 제시한 제도로써, 약품 제조 라인 별 검증을 통해 이 관리 기준에 일치하게 생산되고 있는지를 확인하고 인증하는 제도
2) 의료기기 인증 제도
의료 기기를 수출하고자 하는 국내 기업은, 현재는 'CE-MDD' 인증을 득해야 한다. 제품군에 따라 자체 선언이 가능한 제품부터 인증 기관으로부터 엄격한 검증을 받아야만 인증을 취득할 수 있는 경우 등 다양하다. 오는 2028년부터는, 한층 강화된 인증 제도인 'CE-MDR' 제도가 시행될 예정이다. 'CE-MDD'는 '지침'이었으나, 'CE-MDR'은 '규정'으로 법체계상 한 단계 상향됐다. '지침'은 각 국가별로 특수한 상황에 따라 '지침'을 수정해 국내법에 반영하는 방식이나, '규정'은 EU 집행위에서 공표한 그대로 법 효력을 가지기 때문에, 좀 더 엄격한 체계라고 볼 수 있다.
가장 큰 차이점은 'CE-MDD' 때는 기존의 임상 결과 보고서만으로도 인증을 득할 수 있었다면, 'CE-MDR'에는 개별 임상을 다시 진행해 결과를 제출해야 한다. 또, 인증을 취득한 기기라 하더라도 매년 재평가를 실시해 기존에 인증받은 결과와 상이한 부분이 나타나면 인증을 취소하는 등 사후 관리를 엄격하게 실시할 예정이다. 'CE-MDR'에서는 미용기기도 의료기기로 보고 엄격한 관리를 할 것으로 보인다. 기존의 'CE-MDD'에서는 제조사가 파산할 경우, 사용자는 기기의 오작동으로 의료 사고를 보상받을 수 없었지만, 'CE-MDR'에서는 제조사와 해외 대리인이 함께 '배상책임보험(PL, Product Liability)’에 가입하도록 의무화해 소비자 안전을 더욱 보장하게 됐다. 'CE-MDR' 인증을 취득할 경우, 중동이나 아프리카 그리고 동남아시아 등 타 시장 진출과, 'ISO13485' 국제 인증 취득에도 도움이 되기 때문에, 의료기기 수출을 준비하는 기업은 인증을 취득해 두는 편이 좋다.
3) 진출 가이드 및 바이어 코멘트
불가리아는 시장의 규모가 작기에, 바이어들이 재고에 대한 부담을 가지고 필요할 때 마다 주문을 하는 경향이 있다. 그래서 MOQ를 낮게 제시하는 것이 성약을 위한 효과적인 방법이다. 또한 브랜드를 중요시 여기는 분위기가 있고, 의료기기와 의약품 모두 EU 역내의 시장 선점 기업들이 있어서 적극적인 마케팅을 통해 브랜드 이미지를 각인시키는 것도 중요하다.
참고로, 보건부에 등록된 제품을 추후 수출할 경우, 다시 재 등록을 할 필요는 없으며, 다른 유통업자에게도 판매가 가능하다.
현지 의료기기 수입 기업 'B사’는 무역관과 인터뷰에서 "'초음파 영상기(Ultrasound imaging)'나 '엑스레이(X-Ray)', '자기공명영상장치(MRI, Magnetic Resonance Imaging)' 등 현대 의학기기의 공공 조달이 계속 진행되고 있다"라며, 우수한 기술력을 가진 한국 제품들의 적극적인 마케팅이 필요하다고 조언했다. "불가리아의 경제 수준을 고려, 리스나 중고판매 옵션, 공격적인 프로모션을 통한 경쟁력 확보가 중요하며, 유럽과 미국의 경쟁사에 버금가는 기술력을 함께 갖춰야 할 것"이라고 조언했다.
의료기기 수입을 진행하는 'C사'는 "의료 소모품은 바이어들에게 적극적으로 샘플을 제공해 사용해 볼 수 있도록 하는 것이 중요하고, 의료기기의 경우 시험용 기기를 제공해 의사들이 기기를 체험해 보고 활용해 볼 수 있도록 기회를 제공하는 것이 중요하다"라고 조언했다.
‘D사’는 "불가리아인들은 브랜드를 중요시 여긴다"라며, "동일한 성질의 의약품이더라도, 브랜드만을 보고 고르는 경향이 있다"라고 했다. 최근에는 '파킨슨병', '당뇨' 등과 같은 만성적 질병의 의약품들과 '유산균', '비타민' 등 의사의 처방 없이 구매할 수 있는 건강기능식품들이 잘 팔린다고 했다. 또, "잘 모르는 브랜드의 제품은 잘 믿지 않고 구매하지 않는다"라고 이야기하며 한국의 기술력과 고급 이미지를 잘 활용한 초기 브랜드 마케팅이 중요하다고 강조했다.
4) 관련 전시회 정보
불가리아에서 진행되는 의료기기 관련 전시회는 2개가 있다. 소피아(Sofia)에서 매년 5월 열리는 ‘BULMEDICA/BULDENTAL2024’ 와 플로브디프(Plovdiv)에서 매년 10월에 열리는 ‘MEDICUS, DENTO, GALIENA’ 있다.
<의약품 및 의료기기 관련 전시회>
[자료: 각 행사 홈페이지]
시사점
유럽에 의약품과 의료기기를 수출하기 위해서는 임상 실험, 인증 등 쉽지 않은 절차를 거쳐야 한다. 불가리아는 상대적으로 임상 실험에 드는 비용이 저렴하고, 의사들과 협조도 잘되는 편이어서, 유럽 진출의 교두보로 활용해 볼 만하다.
의료품 수출에서 중요한 부분은 보건부 승인을 득한 현지 파트너를 발굴하고 서로 협업하는 것이다. 유럽 내 수요가 충분하다고 판단되면, 의료기기 및 의약품 생산 공장을 발굴하거나 설치해 현지에서 생산 및 관리하는 것도 방법이다. 동유럽은 비교적 노무비가 저렴하고, 우수한 의료기기 및 의약품 생산 설비들이 많이 있다.
좋은 파트너를 찾기 위해서는 현지에서 유망 유통업자들과 네트워크가 잘 형성돼 있는 코트라를 활용하는 것이 좋은 방법이다. 소피아무역관은 보건부 승인 대형 유통업자들과 꾸준히 협업하고 있다. 유럽이나 미국산이 아닌 한국산 의료품을 조달하고 싶다는 문의가 증가하고 있어, 한국 기업에 화상상담 제안과 발주정보 제공, 중간 교신지원 등 다양한 서비스를 제공하고 있다.
자료: EU 집행위, 캐피탈 언론, 베스티 언론, 비티비 언론, GTA, 유로모니터 및 KOTRA 소피아 무역관 자료 종합
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